国际药品检查组织(PIC/S)审计清单文件的解析
石天放1
曹轶2
董江萍2
杨悦3
1.沈阳药科大学工商管理学院,沈阳1100162.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京1000443.清华大学药学院,北京100084
摘要：审计清单(audit checklist)是国际药品检查组织(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)评估申请加入机构的指标,PIC/S借此对申请机构药品监管检查体系进行全面的评估.本文通过对审计清单各模块和相关指标进行梳理解读,分析并提出相关建议,为推进我国加入PIC/S工作提供参考.结合PIC/S发布的审计清单及相关指南,从各模块指标重要程度、评估方式、主要评估内容等角度分别介绍并初步评估我国存在的差距,提出相关建议.PIC/S审计清单有11个模块,38项亚指标,包含78项具体指标,我国在加入PIC/S过程中应当重点关注法律法规体系、质量管理体系、检查机制、培训体系等方面的改进.针对与PIC/S加入要求的差距进行改进,从而加快我国加入PIC/S的进程,促进我国药品检查工作的国际化.
关键词：国际药品检查组织(PIC/S)药品生产质量管理规范审计清单加入程序
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2022-01-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 177-182 )
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