美国非处方药的上市路径和监管研究
关宏峰1
李艳蓉2
杨娜2
杨悦3
1.沈阳药科大学工商管理学院,沈阳110016;国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000222.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000223.清华大学药学院,北京100084;国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室,北京100084
摘要：本文对美国非处方药进行研究,发现非处方药具有安全窗宽、无需执业医师指导用药等特点,这些特点决定了非处方药在上市路径、申报资料递交、审评及监管、标签等方面与处方药存在差异.此外,还对美国2020年3月27日实施的非处方药改革进行研究,以期为我国非处方药的申报、审评和监管提供参考.
关键词：美国非处方药上市路径专论程序改革标签审评及监管
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2022-01-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 183-188 )
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