无菌制剂容器密封完整性检测技术和相关法规研究进展
杨梦雨
赵霞
孙会敏
中国食品药品检定研究院,北京100050
摘要：容器密封完整性(container-closure integrity,CCI)是无菌制剂研究和评价的一项重点关注内容,是其在整个生命周期内保证产品质量并保持无菌的关键因素.本文介绍了无菌制剂容器密封完整性检测的法规背景及相关研究进展,分析了目前无菌制剂常见包装密封完整性检测技术的优缺点及选择依据,根据目前密封完整性检测技术存在的问题归纳了研究要点,最后对容器密封完整性的发展提出了展望,以期为无菌制剂在整个生命周期中的密封完整性保证以及国内制药行业在密封完整性检测技术方面的选择提供参考.
关键词：无菌制剂容器密封完整性泄漏检测技术灵敏度产品生命周期
分类号：R917(药物分析)
论文发表日期：2022-02-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 245-250 )
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