醋酸曲普瑞林注射液有关物质测定方法研究
孙悦1
陈志禹2
张伟1
张慧1
梁成罡1
1.中国食品药品检定研究院,北京1026002.宁波市药品检验所,宁波315040
摘要：目的:评价醋酸曲普瑞林注射液现行质量标准中有关物质测定方法,并建立分离效果更好、杂质检出能力更强的HPLC方法.方法:通过改变流动相类型、比例、洗脱梯度、柱温等色谱条件,优化有关物质方法,并采用稳定性样品及多批次上市产品评价新的检测方法.结果:曲普瑞林峰与相邻杂质峰分离良好;专属性、耐用性、精密度良好;醋酸曲普瑞林在4.0～200μg·mL-1浓度范围内呈良好的线性关系(R2=0.9999);检出限和定量限分别为0.2和0.4 ng.结论:该方法适用于醋酸曲普瑞林注射液有关物质的测定,且分离效果更好.
关键词：醋酸曲普瑞林注射液有关物质HPLC
分类号：R917(药物分析)
论文发表日期：2022-02-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 269-276 )
英文信息