远志药材中黄曲霉毒素B1残留量测定能力验证研究
李耀磊
李海亮
昝珂
王丹丹
项新华
金红宇
马双成
中国食品药品检定研究院,北京100050
摘要：目的:评价参与能力验证(proficiency testing,PT)实验室的黄曲霉毒素残留量检测能力,促进药品行业残留检测质量水平的提高.方法:制备黄曲霉毒素B1残留量测定能力验证用远志样品,根据中国合格评定认可委员会(CNAS)相关文件要求,对其均匀性和稳定性进行检验,并按照项目计划发放样品;以参加实验室检测结果的中位值为指定值,依据Horwitz方程计算能力评定标准差,采用Z比分对能力验证结果进行统计分析,评价标准:|Z|≤2％,评价结果为"满意";2<|Z|<3,评价结果为"可疑";|Z|≥3,评价结果为"不满意".结果:参加能力验证计划实验室共69家,均按项目要求提交有效数据,满意率为100％.结论:参加黄曲霉毒素残留量检测的实验室对标准的执行能力和质量保障体系整体较好.深入分析收集的原始数据及实验报告,对黄曲霉毒素检测时存在的共性问题进行技术分析,并给出相关的技术建议,有助于提升参加实验室的检验能力.
关键词：能力验证远志黄曲霉毒素B1HPLC法光化学衍生法碘衍生法指定值
分类号：R917(药物分析)
资助基金：国家重大新药创制科技重大专项(2018ZX09303-024)国家重大新药创制科技重大专项(2018ZX09735-006)
论文发表日期：2022-02-28
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 337-342 )
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