中国改良型新药和美国505(b)(2)途径药品申请的对比分析及考量
郭灿辉
操玉平
陈成
白亦君
袁婧婵
上海药明康德新药开发有限公司,上海200131
摘要：本文比较了中国改良型新药和美国505(b)(2)途径产品的定义、特点和分类等法规,然后结合实际研发经验分析讨论了改良型新药或505(b)(2)途径产品在药学、非临床研究和临床试验设计与药品监管当局沟通中的整体考量,为国内企业进行这类药物的中美双报提供参考.
关键词：505(b)(2)途径改良型新药桥接新药申请
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2022-03-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 532-535 )
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