药物临床试验研究者手册撰写现况调研与分析
曹烨1
卓俊城2
姜文月3
陈文娜2
1.中山大学肿瘤防治中心临床研究部/药物临床试验机构,广州5100602.广州静远医药研究有限公司,广州5104053.清远市人民医院(广州医科大学附属第六医院) ,清远511518
摘要：目的:分析国内药物临床试验研究者手册(investigator's brochure,IB)撰写内容结构对现有法规政策和指南的依从性.方法:收集国内某肿瘤医院自2017—2020年的IB,38家申办者递交的IB共67份;国内企业26家,IB 44份;国外企业12家,IB 23份.结果:根据法规和指南的撰写要求,结果显示49％的IB目录结构存在缺失.缺失的章节主要是"评估严重不良反应预期性的安全性参考信息"、"数据概要和研究者指南"和"在人体中作用".规范性方面,主要在"数据概要和研究者指南"和"评估严重不良反应预期性的安全性参考信息"章节存在明显的不规范.结论:国内大部分IB尚未遵从新版《药品临床试验管理规范》(GCP)与国家药品监督管理局药品审评中心《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》的要求撰写,因此有必要提高其依从性和规范性,确保临床试验相关方对安全信息理解的一致性和准确性.
关键词：研究者手册安全性参考信息可疑且非预期严重不良反应规范化申办者
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2022-03-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 579-585 )
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