机构备案制下临床试验工作开展的几点思考
张莹莹
李晶
李明
杜雅薇
朱玉梅
吴圣贤
北京中医药大学东直门医院,北京100700
摘要：药物/医疗器械临床试验机构备案制的实施,有效地促进了临床试验资源整合,给各方带来机会的同时,也对临床试验提出了各种挑战.如何在众多机构中被申办方选择,成为临床试验项目的承担/参与单位,如何在法律法规框架下有效地实施、且保质保量地完成项目研究工作是本研究关注的内容.结合目前的形势和工作实施的实际情况,本研究从管理层面、实施层面及存在的问题等方面提出几点思考和建议,以期为业界提供参考.
关键词：机构备案临床试验存在问题应对策略
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家重大新药创制科技重大专项(2017ZX09304019)
论文发表日期：2022-03-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 586-589 )
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