HPLC法测定抗艾滋病活性化合物K-5a2中4种有关物质
王程霖1
郭常川2
康东伟3
步思情3
邢文兰3
徐玉文2
范培红3
1.山东大学齐鲁医学院药学院,济南250012;山东省食品药品检验研究院,国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心,济南2501012.山东省食品药品检验研究院,国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心,济南2501013.山东大学齐鲁医学院药学院,济南250012
摘要：目的:建立测定抗艾滋病活性化合物K-5a2中杂质A,B,C,D等4种有关物质的HPLC法,K-5a2为正在临床前研究的一类新药,且其杂质A,B,C,D结构及其测定方法均未见报道.方法:采用ACE Excel 3 C18-AR(100 mm×4.6 mm,3μm)色谱柱,以0.1％三氟乙酸为流动相A,含0.05％三氟乙酸的乙腈为流动相B,梯度洗脱,检测波长238 nm.结果:在上述色谱条件下,K-5a2与杂质A、杂质B、杂质C及杂质D色谱峰能够有效分离,在线性浓度范围内线性关系良好(r>0.9999),杂质A,B,C,D的检出限分别达到5,20,20,20 ng·mL-1.结论:该方法专属性强、准确、灵敏,可用于K-5a2中杂质A,B,C,D的测定,为K-5a2的质量控制提供了参考.
关键词：K-5a2有关物质HPLC测定
分类号：R917(药物分析)
资助基金：国家重大新药创制科技重大专项(2017ZX09101001)
论文发表日期：2022-03-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 596-601 )
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