国产重组人生长激素注射液在健康受试者中的生物等效性
刘悠然1
王变珍2
董立厚2
陈东林1
陆春燕3
金继婷3
王莉3
孙祥宇3
宋海峰2
郑莉4
1.四川大学华西药学院,成都6100412.北京蛋白质组研究中心,蛋白质组学国家重点实验室,北京1022063.安徽安科生物工程(集团)股份有限公司,合肥2300884.四川大学华西医院,成都610041
摘要：目的:评价单一给药后受试制剂(重组人生长激素注射液)和参比制剂(注射用重组人生长激素)的生物等效性及安全性.方法:研究采用单中心、双周期、随机、盲法、自身交叉对照设计.将48例受试者平均分为2组,每组受试者分别在2个周期交叉皮下注射重组人生长激素(r-hGH)受试制剂或参比制剂0.067 mg·kg-1(0.2 IU·kg-1),每次给药之间有3 d的洗脱期.通过比较受试制剂和参比制剂的主要药动学(PK)参数的几何平均值比率90％置信区间(90％CI)来判断生物等效性.结果:健康受试者皮下注射重组人生长激素受试制剂和参比制剂峰浓度(Cmax)和曲线下面积(AUC0-t和AUC0-∞)的90％CI均在80％ ～125％的可接受范围内.表明受试制剂与参比制剂之间具有生物等效性.受试制剂和参比制剂的不良事件和不良反应的类型和发生率相似.结论:该受试制剂是已上市的重组人生长激素冻干注射剂的良好替代品,将为患者提供更多的治疗选择.
关键词：重组人生长激素生物等效性药动学
分类号：R969.1(药理学)
资助基金：四川省科技厅重大专项资助项目(2020YFS0034)
论文发表日期：2022-04-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 664-668 )
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