注射剂Ⅰ期临床试验关键环节探讨
杜丹1
李丰杉2
余勤1
1.四川大学华西第二医院国家药物临床试验机构,成都610041;四川大学华西第二医院药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室,成都610041;四川大学华西第二医院 出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室,成都6100412.四川大学华西第二医院药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室,成都610041;四川大学华西第二医院 出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室,成都610041;四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会办公室,成都610041
摘要：注射剂Ⅰ期临床试验相较于口服制剂Ⅰ期临床试验有更高要求,从试验设计到实施的各环节都需在保障受试者安全的基础上做到严谨科学.耐受性试验给药剂量设计充分考虑药物理化性质和溶剂选择,制定合适的给药方案;药物运输管理环节应格外关注药物储存条件,保障药物质量;药物配制和给药是保证临床试验质量的重中之重,研究者需要从各方面细节保证其精确性;受试者筛选、试验期管理与随访是保障受试者安全的重要环节,需格外关注受试者的不良事件及转归.
关键词：注射剂Ⅰ期临床试验药物配制受试者管理
分类号：R969.4(药理学)
论文发表日期：2022-04-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 675-678 )
英文信息