盐酸氨溴索杂质B对照品溶液稳定性的研究
张雅军
陈忠兰
孙会敏
王青
吴先富
中国食品药品检定研究院,北京102629
摘要：目的:对盐酸氨溴索杂质B在不同溶剂中的稳定性进行研究.方法:将盐酸氨溴索杂质B分别溶解于流动相[pH 7.0磷酸盐缓冲液-乙腈(50:50)]、水、乙腈-水(50:50)和甲醇中,采用HPLC法测定,考察其色谱纯度随时间变化情况,利用HPLC以及LC-MS对降解产物进行结构鉴定,并从化学反应机理上分析降解过程以及不同溶剂中稳定性差异的原因.结果:盐酸氨溴索杂质B在流动相[pH 7.0磷酸盐缓冲液-乙腈(50:50)]、水和乙腈-水(50:50)中不稳定,在甲醇溶剂中稳定,降解产物为盐酸氨溴索,其降解过程以及在不同溶剂中稳定性差异从化学反应机理上得到合理解释.结论:在HPLC法测定盐酸氨溴索有关物质时,建议改用甲醇做溶剂制备样品溶液更为合理.
关键词：盐酸氨溴索杂质B盐酸氨溴索结构鉴定稳定性
分类号：R917(药物分析)
论文发表日期：2022-04-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 699-704 )
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