腺病毒载体类治疗产品的药学评价考虑
徐隆昌
崔靖
韦薇
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：腺病毒(adenovirus,Adv)载体与其他病毒载体类型相比,具有组织细胞感染类型广、可感染分裂或非分裂细胞、非基因组整合、基因转导效率高、外源基因表达水平高等优点,已成为基因治疗和溶瘤病毒类药物载体的主要类型之一.目前,国内外已有多个Adv载体相关的产品获批上市,同时还有百余个候选药物正在开展临床试验.但是,当前业界在开发应用于临床的Adv载体时,仍面临较多的挑战,药品监管部门对此类产品的药学评价经验也较为有限,监管技术指南尚不完善.本文总结了Adv载体的特点和最新的研究进展,围绕原材料、生产工艺、质量控制和稳定性研究等方面提出现阶段的审评考虑,供业界和监管机构探讨交流,以期能促进此类产品的临床转化和应用.
关键词：腺病毒载体基因治疗溶瘤病毒药学评价质量控制
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2022-04-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 734-739 )
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