嵌合抗原受体T细胞产品临床前安全性评价策略和案例
黄瑛
侯田田
文海若
秦超
霍艳
中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心,药物非临床安全评价研究北京市重点实验室,北京100176
摘要：嵌合抗原受体T细胞(chimeric antigen receptor T cell,CAR-T)是靶向性免疫细胞治疗产品研究最为热门的领域,由于其具有特异性高、选择性强和非细胞毒性等优点,在肿瘤治疗领域中具有广阔的应用前景.与传统药物及其他生物制品不同,CAR-T免疫细胞产品是一种有生命的药物,可在体内存续和扩增,给安全性带来特殊的风险.在临床前安全性评价中,需要根据其物质组成、结构特点和可能介导的毒性作用机制建立科学的评价方案.本文就CAR-T细胞产品的特性、作用方式、毒性表现和机制进行综述,并结合已批准上市的CAR-T细胞产品非临床安全性评价实例,探索CAR-T细胞产品的临床前安全性评价策略.
关键词：嵌合抗原受体T细胞安全性评价毒性策略
分类号：R979.1(药品)
资助基金：中国科学院战略性先导科技专项(XDA16040502)国家重点研发计划(2021YFA1101602)国家重大新药创制科技重大专项(2018ZX09201-017)
论文发表日期：2022-04-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 740-745 )
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