"三结合"注册审评审批证据体系下临床中药师在新药研发中的机遇与挑战
林志健
王海南
1.北京中医药大学中药学院,北京1024882.国家药品监督管理局药品注册管理司,北京100038
摘要：近年来我国中药药品审评审批制度改革持续推进,颁布了新的中药注册分类,并构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评审批证据体系.临床中药师作为新药研发的主要人员,具备扎实且系统全面的中药学专业知识,能够在"三结合"注册审评审批证据体系下发挥专业优势促进新药研发.本文将探讨新审评审批体系下临床中药师在新药研发中遇到的机遇与挑战.
关键词：临床中药师"三结合"审评审批体系新政策背景机遇挑战
分类号：R95(药事管理)
资助基金：中华中医药学会研究与评价课题资助项目(CACM-RE2019-A-01)
论文发表日期：2022-05-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 832-835 )
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