4-去甲基-柔红霉素标准物质的研制
陶晓莎
田冶
刘万卉
尹利辉
许明哲
1.烟台大学,烟台264003;中国食品药品检定研究院,北京1026292.中国食品药品检定研究院,北京1026293.烟台大学,烟台264003
摘要：目的:为满足国内盐酸伊达比星质量控制需要,对《中华人民共和国药典》2020年版标准中盐酸伊达比星系统适用性杂质4-去甲基-柔红霉素进行标定研制.方法:采用MS和NMR等技术对4-去甲基-柔红霉素标准物质的结构进行确证,并首次对该化合物的核磁信号进行了准确归属.采用质量平衡法确定了4-去甲基-柔红霉素的含量,并进一步利用核磁定量法对上述结果进行佐证.结果:本批4-去甲基-柔红霉素标准物质的含量按盐酸4-去甲基-柔红霉素(C26 H27 NO10·HCl)计为91.5％.结论:建立了首批4-去甲基-柔红霉素标准物质.
关键词：盐酸伊达比星标准物质质量平衡法核磁定量法4-去甲基-柔红霉素
分类号：R917(药物分析)
论文发表日期：2022-05-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 909-912 )
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