A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗的稳定性
穆姗姗
王振业
姜志毅
陈中伟
刘晓磊
孙述学
北京成大天和生物科技有限公司,北京101111
摘要：目的:评价以白喉毒素无毒变异体CRM197为载体蛋白的A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(以下简称NmAC-Hib联合疫苗)于不同温度条件下存放的稳定性.方法:将3批NmAC-Hib联合疫苗分别放置于2℃ ～8℃,20℃ ～25℃,37℃条件下,定期取样,进行A群、C群、Hib多糖含量及游离多糖含量的测定,以及进行外观检查、pH值和水分含量的测定,在部分时间点同时进行鉴别试验、细菌内毒素检查、渗透压摩尔浓度、无菌检查、异常毒性及效力试验.结果:NmAC-Hib联合疫苗于2℃ ～8℃保存27个月、20℃ ～25℃放置12个月及37℃放置6个月后,3种抗原的含量均较稳定,其他各项检测指标均符合企业内控标准.结论:以白喉毒素无毒变异体CRM197为蛋白载体的NmAC-Hib联合疫苗具备良好的长期稳定性和热稳定性.
关键词：脑膜炎球菌b型流感嗜血杆菌联合疫苗CRM197稳定性
分类号：R978.7(药品)
论文发表日期：2022-05-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 950-954 )
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