经口吸入和鼻用制剂生物等效性试验实施管理
王晓倩1
刘红娇2
刘川2
陈西敬1
1.中国药科大学基础医学与临床药学学院,南京2111982.北京科林利康医学研究有限公司,北京100024
摘要：经口吸入和鼻用制剂处方与制备工艺复杂,给药途径特殊,如何高质量地完成相应的生物等效性试验已成为监管部门和药品生产企业的共同挑战.本文对临床试验调研阶段、启动阶段、实施阶段及结束阶段的操作难点与注意事项进行分析和总结,以期为我国经口吸入和鼻用制剂生物等效性试验的开展提供参考,提高试验的成功率.
关键词：经口吸入和鼻用制剂生物等效性临床运营管理
分类号：R965(药理学)
资助基金：广州市民生科技攻关计划资助研究课题项目(201803010036)
论文发表日期：2022-05-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 983-990 )
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