新兴治疗产品外源因子安全性研究与评价的一般考虑
徐隆昌
崔靖
韦薇
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：随着科学研究成果的不断转化应用,新兴治疗产品的种类越来越多.由于新兴治疗产品在生产工艺方面与传统重组蛋白质或抗体类产品存在较大差异,因此外源因子风险控制的侧重点也往往有所不同.部分新兴治疗产品在工艺步骤中缺乏除菌过滤和/或病毒灭活/去除工艺步骤,因而采用在生产工艺中的多个环节联合控制外源因子污染的风险尤为重要.外源因子的风险控制与产品质量和安全性密切相关,在产品研发和技术审评中应得到足够的重视.本文结合实际审评过程中的经验,对当前新兴治疗产品研发过程中,尤其是临床试验申请阶段,外源因子控制方面存在的缺陷进行总结和分析,希望能对后续新兴治疗产品的研发和审评提供参考,加快推进我国新兴治疗产品的临床转化应用.
关键词：新兴治疗产品外源因子审评风险控制
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2022-06-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1052-1056 )
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