应对药品"N-亚硝基二甲胺杂质"事件监管措施分析
王立杰
翟铁伟
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京100044
摘要：N-亚硝基二甲胺(NDMA)是一种亚硝胺类致癌物,世界卫生组织(WHO)国际癌症研究机构发布的致癌物质清单中将其列为2A类致癌物.近年来在多款药物中检出NDMA,为控制风险,各国药品监管机构采取了一系列应对措施.本文旨在通过回顾梳理各国药品监管机构在应对NDMA杂质危机中的措施,为此类问题的处理及类似问题的应对提供参考.
关键词：N-亚硝基二甲胺杂质药品监管
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2022-06-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1146-1150 )
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