中美临床研究中心管理模式及启动效率的对比分析
房虹
汤骐羽
何静
沈晔
樊琦
黄慧瑶
吴大维
孙超
王书航
陶魏
方元
李宁
唐玉
摘要：我国临床试验机构作为临床试验的管理者,在保证项目顺利开展和实施、保护受试者权益、监督质量和把控风险等方面发挥着重要的作用.根据我国鼓励医药发展的改革指导政策,以及加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)后接轨国际化建设的需要,本文通过对中美两国临床研究中心的机构类型、组织架构、职能区别、审查模式、管理流程、项目启动速度等方面进行对比分析,探讨两国在临床试验管理和效率上的异同点,解析产生原因及影响因素,旨在为今后探讨我国临床试验机构发展和管理执行提供参考依据.
关键词：研究中心临床试验机构中美两国比较管理效率
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2022-06-30
页数：6( 1195-1200 )
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