美国复杂仿制药研发激励政策研究
李宛潞1
杨悦2
邢花1
1.沈阳药科大学工商管理学院,沈阳1100162.清华大学药学院,北京100084
摘要：通过查阅美国FDA官网、PubMed、Google等数据库,研究并分析美国复杂仿制药研发激励政策及设计思路,为我国构建复杂仿制药研发激励制度提供建议.美国对复杂仿制药的激励政策分布在上市前、审评中以及上市后3个阶段,通过发布产品特定指南、开展pre-ANDA会议和中期审评会议、仿制药监管科学研究、创建优先审评程序、授予市场独占期等激励方式,最大限度地降低复杂仿制药的研发成本,提高研发回报,从而鼓励缺乏竞争的复杂仿制药的研发.建议我国明确、统一复杂仿制药的概念和分类标准,逐步建立系统、完善的复杂仿制药研发激励政策,促进患者对更多具有临床价值的复杂仿制药的获取.
关键词：复杂仿制药复杂仿制药研发复杂药品激励政策
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2022-07-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 1241-1247 )
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