福建省第三轮药品再注册技术审查情况分析
袁建龙1
张晓敏1
韩炜2
黄榕珍1
1.福建省药品审评与监测评价中心,福州3500032.国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：目的:为药品上市许可持有人进行药品再注册和药品监管部门开展药品再注册审查审批工作提供技术参考.方法:对福建省第三轮药品再注册申报资料进行技术审查,汇总分析发现的缺陷项目,提出相应的解决措施和建议.结果:截至2021年6月,审查共发现955条缺陷,主要涉及处方工艺及质量标准、原料药来源、说明书方面的申报资料.结论:药品上市许可持有人应当准确理解药品注册法规的最新要求,完善药品上市后持续管理.建议药品监管部门优化申报资料要求、构建统一的审查标准,建立更加科学、规范的药品再注册工作程序.
关键词：药品再注册技术审查分析
分类号：R95(药事管理)
资助基金：福建省药品监督管理局药品安全监管科研项目(2021001)
论文发表日期：2022-07-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1259-1264 )
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