"三结合"中药注册审评证据体系下中药新药真实世界研究的思考
安娜1
韩玲1
陈平雁2
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000222.南方医科大学,广州510515;海南省真实世界数据研究院,琼海571437
摘要：2019年出台的《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中首次提出加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系.中药复方制剂是中药新药开发的主要来源,其在开发前已经有了相当长时间的临床应用,积累了较丰富的人用经验,即真实世界数据.为了有效利用这些数据资源,促进中药新药的研发和转化,本研究着重探讨真实世界研究支持中药新药研发时的常见情形及关注点,为构建"三结合"的中药注册审评证据体系提供借鉴.
关键词：中药真实世界研究审评真实世界证据人用经验
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2022-07-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1359-1363 )
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