对标分析下研究者发起的临床研究全流程管理优化对策探讨
巫蓉1
陆婷婷1
胡丹2
朱珠2
1.南京医科大学附属南京医院(南京市第一医院)科技处,南京2100062.南京医科大学,南京211166
摘要：目的:探讨研究者发起的临床研究管理流程缺陷及优化对策,健全内部管理和支撑服务保障,以期提升医院管理能力,保证研究质量,保护受试者权益.方法:以《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》的要求和医院药物临床试验的管理细则为标杆,从管理规范、立项管理、过程管理、结项管理4个方面进行全流程对标分析.结果:研究者发起的临床研究在医院逐年增长,医院已出台相关管理文件来保证研究的顺利开展,但是仍存在项目立项审批耗时过长、管理缺乏主动性、研究者和管理人员专业性不足、部分管理环节缺失等问题.结论:增强部门间的协调、制定完整的标准化操作流程、建立信息系统等措施可以优化研究者发起的临床研究的管理,提升研究质量.
关键词：研究者发起的临床研究对标分析全流程管理
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家自然科学基金(72104111)江苏省高校哲学社会科学研究基金项目(2020SJA0289)南京医科大学哲学社会科学发展专项资助项目(2021ZSZ005)
论文发表日期：2022-07-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1402-1406 )
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