我国间充质干细胞产品的注册申请情况及临床审评中的几点考虑
王晶
黄云虹
高晨燕
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100038
摘要：近些年,干细胞基础科研和临床研究持续快速发展,细胞治疗及干细胞治疗的临床转化和应用相关的技术指南和监管政策不断完善,我国按照药品申报注册的间充质干细胞(mesenchymal stem cells,MSCs)产品总体呈现出健康而快速的发展趋势.间充质干细胞产品按照药品注册的需求增大,但由于其来源和功能多种多样,使其作为药品开发和应用时具有很多不确定的风险,因此该产品在临床研究和应用中所需关注的问题应得到足够的重视.本文结合历年干细胞治疗相关政策法规的变更,将2004—2020年按照药品申报注册的间充质干细胞产品进行总结,并对该类产品的注册临床试验设计的关键问题展开探讨,以期为国内间充质干细胞临床研发的设计以及监管评价提供参考.
关键词：间充质干细胞监管政策临床研究药品注册申请药品评价
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2022-08-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1468-1473 )
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