药品注册核查中对技术转移方面的探讨
杜婧
高胜男
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京100044
摘要：技术转移是药品生命周期中的重要环节,是知识管理和产品质量体系的重要组成部分,技术转移的成功与否密切关系着药品的安全性、有效性和质量可控性.本文梳理了技术转移国内外相关法规指南,并结合近年在药品注册核查中发现的技术转移方面常见问题,对药学研制和生产现场注册核查要点中对技术转移的要求进行探讨,以期为药品研发单位和生产企业提供参考,为后续药品监管部门对技术转移工作的监管要求提供借鉴.
关键词：技术转移注册核查知识管理法规指南
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2022-09-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1684-1688 )
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