采用激光衍射或散射技术测定原料药粒度及粒度分布的几点考虑
刘丹杏
吴小飞
张歆
王宏亮
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：目前药品上市注册申报资料中多采用激光衍射或散射技术测定需有严格控制要求的原料药粒度及粒度分布,而该部分资料普遍存在完整性和规范性的问题.本文结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验,阐述基于激光衍射或散射技术进行原料药粒度研究的一些考虑,旨在为后续的研究提供参考,以期有助于申请人提高申报资料质量.
关键词：粒度及粒度分布申报资料质量源于设计
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2022-09-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 1689-1692 )
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