盐酸伊达比星标准物质的研制
田冶
崇小萌
刘颖
姚尚辰
中国食品药品检定研究院,北京102629
摘要：目的:本研究对供《中华人民共和国药典》2020年版使用的首批国家药品标准物质盐酸伊达比星进行标定,为我国盐酸伊达比星的质量控制提供保障.方法:综合采用高分辨质谱、核磁共振光谱等技术对盐酸伊达比星标准物质的结构进行确证,并对该化合物的核磁信号进行了准确归属.采用质量平衡法对盐酸伊达比星的含量进行测定,并进一步利用核磁定量法及外标法对上述结果进行佐证,保证了量值的准确.结果:本批盐酸伊达比星标准物质的含量按盐酸伊达比星(C26H27NO9·HCl)计为94.9％.结论:建立了首批盐酸伊达比星标准物质.
关键词：盐酸伊达比星国家药品标准物质质量平衡法核磁定量法结构确证
分类号：R917(药物分析)
论文发表日期：2022-09-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1747-1751 )
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