单克隆抗体药物风险因素分析及非临床研究与评价的一般考虑
戴学栋
王寅
周恒
尹华静
付淑军
尹茂山
吴爽
于冰
孙涛
王庆利
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：基于单克隆抗体药物的特点,分析了可能影响其临床有效性和安全性的风险因素,包括抗体的结构、靶点特性、药理作用机制、质量控制和临床拟用患者人群等.基于这些风险因素,结合审评实践和国内外监管机构发布的技术指导原则,阐述了对单克隆抗体药物设计、早期筛选及非临床研究计划的一般考虑.围绕单克隆抗体药物非临床审评的关注重点,即非临床研究结果的临床的相关性、局限性以及由非临床向临床转化时预测的不确定性进行了探讨.
关键词：单克隆抗体风险因素非临床研究
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2022-09-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：9( 1784-1792 )
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