中药注射剂新药I期临床试验中的质量控制
张晶晶1
刘小源2
邱润泽1
樊宏伟1
1.南京医科大学附属南京医院(南京市第一医院),南京2100062.中国药科大学,南京210006
摘要：目的:为药物临床试验机构在开展中药注射剂的新药Ⅰ期临床试验研究中的质量控制提供参考.方法:以一项中药注射剂的新药Ⅰ期临床试验为例,对试验整个过程中的质量控制环节和存在的主要问题进行探讨分析,保证临床试验科学可靠.结果:试验方案设计合理,试验用药品数量准确,受试者依从性好、无脱落、无过敏症状发生,全程无严重不良事件(SAE),试验数据真实可靠、可溯源.结论:加强全流程质量控制,可有效保证中药注射剂新药Ⅰ期临床试验的安全性、科学性和可靠性.
关键词：中药注射剂Ⅰ期临床试验质量控制
分类号：R969.4(药理学)
论文发表日期：2022-09-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1823-1827 )
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