真实世界证据改善儿童药物临床试验障碍的对策研究
王璐1
黄哲2
1.沈阳药科大学工商管理学院,沈阳1100162.沈阳药科大学工商管理学院,沈阳110016;沈阳药科大学药品监管科学研究院,沈阳110016
摘要：本文旨在为加快我国儿童药物的研发,促进儿童药物临床试验的顺利开展.通过文献分析,发现我国儿童药物临床试验存在动力不足的问题,主要原因在于伦理要求高、招募工作难以开展、临床试验风险高、时间长、试验设计复杂和评价困难等,因此尝试利用真实世界证据来解决这些难题.真实世界证据的应用可以扭转儿童药物临床试验的困境,但在运用过程中存在挑战.随着真实世界证据的不断发展和完善,未来能为儿童药物临床试验环节的监管决策提供足够的依据,促进真实世界证据在儿童药物临床试验领域的应用.
关键词：真实世界证据儿童药物药物临床试验
分类号：R95(药事管理)
资助基金：辽宁省自然科学基金资助项目(2020-MS-194)辽宁省高等学校创新人才支持计划(202002)沈阳市科技人才项目(RC200498)沈阳药科大学中青年教师事业发展支持计划资助项目(ZQN2018010)沈阳药科大学药品监管科学研究院专项基金资助项目(2021jgkx005)辽宁省科学事业公益研究基金资助项目(2020JH4/10100018)辽宁省教育厅重点项目(2019WZD02)
论文发表日期：2022-10-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 1872-1875 )
英文信息