钆造影剂(GBCAs)仿制药药学研发技术要求探讨
何艳
王少戎
王钢
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：钆类造影剂是目前使用最广泛的磁共振成像造影剂,现临床使用的钆造影剂均为注射剂,给药途径为静脉注射或关节腔内注射,是临床使用中风险较高的剂型.本文结合国内外相关指导原则和相关政策公告,简要探讨一致性评价要求下钆造影剂仿制药研发时应关注的问题.
关键词：钆造影剂仿制药药学研发技术要求
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2022-10-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 1876-1882 )
英文信息