研究者发起的临床研究生物样本委托检测合同审查思考和建议
曹烨1
张斅琳2
杨海燕3
苏钿欢4
杨秋意1
何莲珠1
关光俊1
1.中山大学肿瘤防治中心,广州5100602.中山大学附属口腔医院,广州5100553.上海交通大学医学院附属仁济医院,上海2001204.广州医科大学附属市八医院,广州510030
摘要：随着生物医学、精准治疗的高速发展,研究者发起的临床研究(investigator initiated trial,IIT)生物样本委托检测合同日益增多,成为约定委托检测服务各方的重要契约文件.本文通过对国内2家医院2017年1月—2022年12月期间受理的50份IIT样本检测合同进行回顾分析,总结归纳IIT样本检测合同的一般特征及审查常见问题.50份合同以中文文本为主,检测机构以企业为主,项目类型以前瞻性队列研究、前瞻性单臂研究和回顾性队列研究为主,委托服务类别以进行样本检测和后续数据分析为主.常见问题表现为:92％的合同文本基本信息不规范,26％的合同未提及委托方权责,34％的合同未提及受托方权责,80％的合同未明确项目是否涉及外资单位,72％的合同完全未提及样本是否涉及人类遗传资源管理,剩余样本的处理方式、样本信息和检测数据的处理方式约定不明确,检测费用和支付方式的描述不详细,成果交付的细节未提及,知识产权和保密条款不清晰,违约责任和争议解决方式缺失.本文分别从样本检测合同的基本信息、双方权责、人类遗传资源管理要求、剩余样本的处理、样本信息和检测产生的数据处理、检测费用、成果交付、知识产权和保密、违约责任和争议方式等方面提出了思考和建议.
关键词：研究者发起的临床研究生物样本委托检测合同
分类号：R969.4(药理学)
论文发表日期：2022-10-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 1914-1921 )
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