基于医药大数据的海南药械安全性监测研究实践——上市前安全性监测系统研发
林凯1
苗会青2
徐博3
苏小洁2
马现福4
刘文东5
阎昭6
丁佐奇7
1.中国药科大学,南京210009;海南省药物警戒中心,海口5702162.海南省药物警戒中心,海口5702163.海南省药品监督管理局,海口5702164.天津阿贝斯努科技有限公司,天津3000005.国药集团药业股份有限公司,北京1000006.中国抗癌协会,天津3003847.中国药科大学,南京210009
摘要：目的:探索在三医数据互通平台上创新药械智慧监管方法,尝试搭建基于医药大数据的药械警戒信息系统,提升药械安全性监测能力,创新药械研发和上市后研究的监管思路.方法:基于微服务架构进行数据互联,采取数据清洗、筛选等手段进行数据标准化,结合物联网实现远程监管预警,与多个系统对接实现全生命周期药械警戒.结果:成功开发海南省药械安全性监测研究系统(一期),搭建囊括临床药械安全性监测业务管理子系统、评估预警服务管理子系统等多个子系统及移动端;无缝对接医院药物临床试验机构管理系统(clinical trial institution management system,CTIMS),实现数据实时共享;促进临床试验的规范化实施,保证了试验数据资料的真实性和可靠性.结论:围绕国家、国家药品监督管理局、海南自由贸易港对药械监管的要求,基于三医联动平台搭建的海南省药械安全性监测研究系统,借助医药大数据横纵向扩展监测、监管数据来源,不断提升药械安全性监测能力水平,探索实践全生命周期药械警戒;助力转变药械监管模式,提高监管的预见性、靶向性、时效性.
关键词：三医联动智慧监管医药大数据安全性监测药物警戒互联网+临床试验
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2022-10-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1991-1996 )
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