非无菌药品的微生物质量考虑
张保梅
田洁
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：结合美国FDA2021年9月发布的指南草案"Microbiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing"(非无菌药品生产中的微生物质量考量)对非无菌药品微生物质量属性的要求,重点对影响非无菌药品微生物质量属性的风险点进行讨论,以协助生产商更好地控制非无菌药品的微生物质量,减少因微生物污染而引起的药品召回及不良反应事件.此外,对基于风险评估的微生物检查计划进行了讨论,并提供了相关建议.最后,探讨了水性制剂中的洋葱伯克霍尔德菌(Bcc菌)污染及控制策略.
关键词：非无菌药品微生物质量属性风险评估洋葱伯克霍尔德菌微生物检测计划
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2022-10-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 2001-2005 )
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