多结构域治疗性蛋白药物的非临床免疫原性评价
杨淑涵
刘丽
李波
中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心,药物非临床安全评价研究北京市重点实验室,北京100176
摘要：作为研发热点之一的多结构域治疗性蛋白药物有着复杂的作用机制,如融合蛋白药物、双特异性抗体、抗体偶联药物(antibody drug conjugates,ADC)等,其含有的每个结构域都具有特定的功能.多结构域治疗性蛋白药物同样具有诱导机体产生免疫应答的潜力,甚至相较于其他生物技术药物具有更高的免疫原性风险.对这类药物的免疫原性评价不能局限于检测抗药抗体(anti-drug antibody,ADA)的存在和常规的表征,还需进一步对其结构域特异性等进行分析.本文围绕多结构域治疗性蛋白药物,简述了其常见类型、区别于其他生物技术药物的免疫原性风险因素、非临床免疫原性评价的主要关注点以及ADA的表征方法和策略.
关键词：生物技术药物免疫原性抗药抗体多结构域中和活性
分类号：R965.1(药理学)
论文发表日期：2022-11-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 2152-2158 )
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