外周血来源的通用型CAR-T细胞产品研究进展和审评考虑
徐隆昌
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：自体CAR-T(chimeric antigen receptor T cell)细胞治疗产品在肿瘤治疗,尤其是血液系统肿瘤治疗方面取得了重大突破,但细胞来源等工艺缺陷一定程度上限制了其临床应用.相比自体CAR-T细胞治疗产品,通用型CAR-T细胞一定程度上克服了自体CAR-T细胞产品的工艺缺点,但也引入了新的质量控制挑战.本文结合当前研究进展,在对比自体CAR-T细胞产品药学研究的基础上,针对外周血来源的通用型CAR-T细胞产品在生产工艺和质量控制方面的特殊性进行介绍,并提出当前的审评考虑,以期能促进此类产品的研发和临床应用.
关键词：通用型CAR-T生产工艺质量控制审评考虑
分类号：R95(药事管理)R979.1(药品)
论文发表日期：2022-11-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 2159-2164 )
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