接受境外临床试验数据中的种族差异研究
常英楠
贡景冉
陈玉文
沈阳药科大学 工商管理学院,沈阳110032;沈阳药科大学 药品监管科学研究院,沈阳110032
摘要：种族差异是接受境外临床试验数据过程中的关键因素,近年来受到世界各国监管部门的极大关注.本文主要从接受境外临床试验数据、人种和种族、种族因素、药物的种族敏感性特征,对药动学、药效学和量-效关系的考虑几个方面展开了对比研究.从我国政策发展的实际情况出发,以ICH为基准,对比欧盟、美国、日本现状以期为我国提供启示.
关键词：境外临床试验数据种族差异
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2022-11-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 2202-2206 )
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