国家药品监督管理局、美国FDA与ICH基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则的比较
王功富
汤佳
白玉
许真玉
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：国家药品监督管理局(NMPA)、美国FDA与国际人用药品注册技术协调会(ICH)均发布了基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则,但一些具体技术要求存在差异.本文总结了上述指导原则在适用范围、溶解性、辅料、体外溶出、前药及复方制剂等药学方面的差异并进行讨论,结合指导原则对申报资料的要求和审评情况总结了需要关注的问题.期望通过对不同指南的对比分析,进一步阐释ICH M9相关技术要求,以更好地实施和应用ICH M9.
关键词：生物药剂学分类系统生物等效性豁免生物等效性
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2022-12-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 2355-2360 )
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