阿司匹林肠溶片的生物等效性试验设计要点及审评考虑
王静
李丽
陈思
翟颖奇
高恬恬
苑如
王骏
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：阿司匹林为水杨酸类环氧酶抑制剂,可有助于降低心肌梗死复发、预防短暂性脑缺血发作等.阿司匹林肠溶片是国内外企业仿制开发的重要产品之一,本文通过梳理国内外药品监管机构对阿司匹林肠溶片生物等效性(bioequivalence,BE)试验技术要求,结合近年来我国阿司匹林肠溶片BE试验研究现状,初步分析该产品BE试验设计和评价的关键要素,根据审评过程中遇到的实际情况提出一般考虑,以期为该产品仿制药研发提供依据与参考.
关键词：阿司匹林肠溶片环氧酶抑制剂仿制药生物等效性研究
分类号：R969.4(药理学)
论文发表日期：2022-12-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 2361-2364 )
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