通用技术文档格式申报资料中非临床研究资料的撰写
周恒
戴学栋
翟云
肖芳
谢松梅
孙涛
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：为提高药品注册申报资料中非临床研究资料的撰写质量,推进我国药品研发和监管的全球化,本文从审评角度探讨了国际人用药品注册技术协调会(ICH)《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》中非临床研究资料的组织和撰写要求,并对CTD格式模块2中的非临床综述和总结(2.4和2.6)撰写要求及审评关注点进行了解读和分析,供业界参考.
关键词：通用技术文档非临床综述总结药品注册
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2022-12-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 2365-2368 )
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