境外药品上市许可持有人指定企业法人的管理模式研究
姜晓萌1
吴亦凡2
杨悦3
孙利华4
1.沈阳药科大学工商管理学院,沈阳110016;清华大学药学院,北京100084;国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室,北京1000842.清华大学药学院,北京100084;国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室,北京100084;广东药科大学药学院,广州5100063.清华大学药学院,北京100084;国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室,北京1000844.沈阳药科大学工商管理学院,沈阳110016
摘要：在药品上市许可持有人制度全面实施的背景下,药品上市许可持有人需要对药品承担全生命周期管理责任.本研究旨在探索适合我国境外药品上市许可持有人的管理模式,通过对美欧日境外药品上市许可持有人的管理模式进行比较研究,明确境外持有人指定境内企业法人的资质要求、指定时间和形式、义务、责任,从而强化落实境外药品上市许可持有人全生命周期责任,对《药品管理法》实施层面提出具体的解决方案.
关键词：药品上市许可持有人责任
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家药品监督管理局境外药品上市许可持有人境内代理人管理办法研究(20202001732)
论文发表日期：2022-12-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 2398-2403 )
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