PDUFA法案对药品监管机构审评能力提升的借鉴
吴亦凡1
张伟2
于巍3
杨悦4
刘佐仁5
1.广东药科大学药学院,广州510006;清华大学药学院,北京100084;国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室,北京100084;国家药品监督管理局药物警戒技术研究与评价重点实验室,广州5100062.中国药品监督管理研究会,北京1000503.赛诺菲(中国)投资有限公司,北京1000224.清华大学药学院,北京100084;国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室,北京1000845.广东药科大学药学院,广州510006;国家药品监督管理局药物警戒技术研究与评价重点实验室,广州510006
摘要：为了应对药物研发创新加速带来的审评资源不足的问题,研究美国通过改变收费机制扩充药品审评资源,持续提升审评能力的机制完善和路径构建.采用文献研究和回顾性评价,对1992年美国国会颁布《处方药使用者付费法案》(PDUFA)到第6次再授权的背景和绩效进行研究.PDUFA从最初授权解决药品审评积压转向持续提升药品审评能力,通过收费扩充美国FDA的审评资源,加速FDA现代化、科学化和国际化进程,在药品审评程序优化、监管科学引入、药品安全性研究、FDA体系建设等方面取得显著成绩,值得借鉴.
关键词：《处方药使用者付费法案》(PDUFA)药品监管审评审批制度改革
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2022-12-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：9( 2404-2412 )
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