使用免疫学替代终点加速人乳头瘤病毒疫苗研发的监管考量
何香川1
杨景舒1
刘静文2
袁瑗3
桓世彤4
杜珩4
杨悦2
1.清华大学药学院,北京100084;国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室,北京100084;清华-北大生命科学联合中心,北京1000842.清华大学药学院,北京100084;国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室,北京1000843.帕斯适宜卫生科技组织,上海2001264.比尔及梅琳达·盖茨基金会,北京100027
摘要：基于人乳头瘤病毒(HPV)疫苗临床试验终点的观察和评价的实际困难和疫苗短缺现状,讨论以免疫学替代终点评估HPV疫苗临床试验效力水平的适用场景和应对挑战,通过回顾分析免疫学指标水平与疫苗保护效力间的关系证据,探讨基于免疫学数据加速批准HPV疫苗的监管考量要点,提高HPV疫苗可及性,早日实现消除宫颈癌的目标.
关键词：宫颈癌人乳头瘤病毒疫苗免疫学指标替代终点审批
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2022-12-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 2437-2443 )
英文信息