中国创新型生物制品注册分类的研究与思考
过其祥
杨景舒
杨悦
清华大学药学院,北京100084;国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室,北京100084
摘要：基于全球出现的一系列创新型生物制品注册分类与产品实际用途不匹配的问题,如预防用单克隆抗体和治疗用疫苗,本文对国内外生物制品的分类和注册申请路径进行比较,分析如何与时俱进地调整注册分类方法,为创新生物制品的研发注册提供适宜的监管路径和程序.
关键词：生物制品注册分类单克隆抗体被动免疫主动免疫
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2022-12-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 2444-2451 )
英文信息