关于我国建立仅供出口疫苗监管协调路径的研究
杨悦1
吴亦凡2
桓世彤3
杜珩3
高光4
袁瑗4
1.清华大学药学院,北京100084;国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室,北京1000842.清华大学药学院,北京100084;国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室,北京100084;广东药科大学药学院,广州5100063.比尔及梅琳达·盖茨基金会,北京1000274.帕斯适宜卫生科技组织,上海200126
摘要：为解决我国"仅供出口"疫苗出口供给全球存在的障碍,分析监管路径中的问题,为我国监管协调路径的建立提供参考借鉴.采用文献研究法和比较研究方法,对美国、欧盟、韩国"仅供出口"药品的监管路径及其优劣势进行研究,发现美国建立分类出口产品审评体系,欧盟建立"仅供出口"产品科学意见程序,韩国则对"仅供出口"产品单独审评.建议我国药品监管机构建立"仅供出口"疫苗的受托审查、受托批签发和GMP检查程序,落实《疫苗管理法》第九十八条鼓励疫苗出口的监管路径.
关键词：疫苗仅供出口监管PQ认证世界卫生组织
分类号：R969.4(药理学)
论文发表日期：2022-12-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 2452-2457 )
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