中美化学仿制药参比制剂选择与管理的对比及启示
游正坤1
孙春萌2
刘意林3
郭志鑫3
涂家生2
1.国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室,中国药科大学药学院药剂系,南京210009;国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000222.国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室,中国药科大学药学院药剂系,南京2100093.国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：参比制剂是仿制药研发的标杆和基础.本文介绍了我国化学仿制药参比制剂的遴选工作背景、遴选原则和路径,美国参比制剂的确定及管理模式,通过分析中美两国参比制剂选择管理的异同,为进一步完善我国参比制剂遴选及管理工作提供参考.
关键词：参比制剂选择管理仿制药一致性评价
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2022-12-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 2458-2464 )
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