药品注册云申请的发展现状
貊润翌
赛诺菲(中国)投资有限公司,北京100022
摘要：药品的快速研发和获批上市一直以来都是社会各方共同关注和努力的方向,而药品上市监管决策的关键原则就是基于数据.如何快速、安全、及时地获得数据并对其进行分析、分享和交流一直被行业与药品监管机构所关注.由全球十大制药企业发起于2021年1月宣布成立的机构Accumulus Synergy致力于搭建一个基于云技术的数据交换平台,旨在创建一个全球可访问的云平台进行药物数据和信息的实时分享互动,从而改变申办者与药品监管机构传统的协作方式,为药品注册快速申报和审批方式的改革带来新的解决方案.本文介绍了Accumulus Synergy云平台的发展现状,以期为进一步优化我国药品注册申报方式与审评效率以及监管的数字化、智慧化发展提供一些新思路.
关键词：云申请注册申报监管创新
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2022-12-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 2465-2468 )
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