日本生物制品数据保护制度研究——基于英夫利昔单抗的实证分析
姚雪芳1
丁锦希2
1.南京中医药大学,南京2100232.中国药科大学,南京211198
摘要：生物制品数据保护已成为药品数据保护制度的新发展方向,我国面临制度建设的问题.不同于国际主流模式,日本生物制品数据保护制度融合于新药再审查制度中,强化新药安全监控之目的.本文对日本生物制品数据保护的制度沿革、保护对象与期限、保护方式等核心机制进行了系统梳理,并通过英夫利昔单抗案例开展了深入的实证分析,为我国生物制品数据保护制度的探索和建设提供借鉴.
关键词：日本生物制品数据保护实证分析
分类号：R95(药事管理)
资助基金：江苏省高校哲学社会科学研究一般项目(2020SJA0322)
论文发表日期：2022-12-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 2469-2474 )
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